Article R5121-83 of the French Public Health Code

Classification in the category of medicinal products reserved for hospital use has the following effects:

1° Prescription of the medicinal product is reserved :

a) To a doctor, dental surgeon or midwife meeting the conditions laid down in Book I of Part IV of this Code, as well as in I of Article 60 of Law no. 99-641 of 27 July 1999 creating universal health cover, and practising in a public or private health establishment or in a health cooperation grouping authorised, respectively, under Articles L. 6132-2, as it stood prior to the publication of law no. 2009-879 of 21 July 2009 on hospital reform and patients, health and the territories, and L. 6133-7, to carry out the tasks of a health establishment ;

b) A doctor meeting the same conditions, strictly within the framework of the activity he or she carries out in an authorised cosmetic surgery facility;

c) In public health establishments, to any other person authorised to prescribe, acting under the responsibility of a department manager or, by delegation of the latter, a manager of an internal structure of the department, with the exception of functional units;

2° The dispensing of the medicinal product is reserved for the in-house pharmacies of the establishments mentioned in 1° or for those of the health cooperation groups acting on behalf of the health establishments which are members of them or, where applicable, for the persons carrying out, in these establishments, the responsibilities mentioned in article L. 5126-6;

3° The medicinal product may only be administered as part of hospitalisation or care in a hospital environment within an establishment listed in 1° or at the patient’s home as part of a home hospitalisation or home dialysis activity. However, the marketing authorisation may expressly state that the medicinal product may only be administered during hospitalisation in an establishment listed in 1°.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-83

Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier a les effets suivants :

1° La prescription du médicament est réservée :

a) A un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme répondant aux conditions fixées au livre Ier de la partie IV du présent code, ainsi qu’au I de l’article 60 de la loi n° 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d’une couverture maladie universelle, et exerçant dans un établissement de santé public ou privé ainsi que dans un groupement de coopération sanitaire autorisé, respectivement en vertu des articles L. 6132-2, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, et L. 6133-7, à assurer les missions d’un établissement de santé ;

b) A un médecin répondant aux mêmes conditions, dans le cadre strict de l’activité qu’il exerce dans une installation de chirurgie esthétique autorisée ;

c) Dans les établissements publics de santé, à toute autre personne habilitée à prescrire, agissant sous la responsabilité d’un responsable de pôle ou, sur délégation de celui-ci, d’un responsable d’une structure interne du pôle, à l’exclusion des unités fonctionnelles ;

2° La dispensation du médicament est réservée aux pharmacies à usage intérieur des établissements mentionnés au 1° ou à celles des groupements de coopération sanitaire agissant pour le compte des établissements de santé qui en sont membres ou, le cas échéant, aux personnes assurant, dans ces établissements, les responsabilités mentionnées à l’article L. 5126-6 ;

3° L’administration du médicament ne peut être effectuée que dans le cadre d’une hospitalisation ou d’une prise en charge en environnement hospitalier au sein d’un établissement énuméré au 1° ou au domicile du patient dans le cadre d’une activité d’hospitalisation à domicile ou de dialyse à domicile. Toutefois, l’autorisation de mise sur le marché peut, par une mention expresse, prévoir que l’administration du médicament ne peut être effectuée qu’au cours d’une hospitalisation dans un établissement énuméré au 1°.