Article R5121-9-2 of the French Public Health Code

When a marketing authorisation is granted for a biological medicinal product which may be identified as a similar biological medicinal product, the Director General of the Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé :

1° Identifies it as a similar biological medicinal product, mentioning the corresponding reference medicinal product, by means of a decision, which may include recommendations and warnings, and which he notifies to the holder of the marketing authorisation granted for this similar biological medicinal product;

2° Informs, within one month of this notification, the holder of the marketing authorisation for the reference biological medicinal product of the granting of a marketing authorisation for the similar biological medicinal product mentioned in 1°.

At the end of a period of sixty days following receipt of the information by the holder of the authorisation referred to in 2°, the Director General of the Agency enters the similar biological medicinal product on the reference list of similar biological groups.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-9-2

Lorsqu’une autorisation de mise sur le marché est délivrée à un médicament biologique susceptible d’être identifié comme un médicament biologique similaire, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé :

1° L’identifie comme médicament biologique similaire, en mentionnant le médicament de référence correspondant, par une décision, qu’il peut assortir de recommandations et de mises en garde, et qu’il notifie au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament biologique similaire ;

2° Informe, dans le délai d’un mois suivant cette notification, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence de la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché pour le médicament biologique similaire mentionné au 1°.

A l’issue d’un délai de soixante jours suivant la réception de l’information par le titulaire de l’autorisation mentionnée au 2°, le directeur général de l’agence inscrit le médicament biologique similaire sur la liste de référence des groupes biologiques similaires.