Article R5121-9-6 of the French Public Health Code

Unless there is a risk to patients’ health, proprietary medicinal products which fulfil the conditions for being a reference proprietary medicinal product in an existing hybrid group may, by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, be entered in the register of hybrid groups in the same group, until a marketing authorisation is granted for a hybrid proprietary medicinal product of these proprietary medicinal products.

For the purposes of application of these provisions, the Ministers responsible for health and social security, at the request of an applicant, may refer a request to the Director of the Agency.

In this case, the Director General of the Agency, if the conditions laid down in c of 5° of Article L. 5121-1 are met, will inform the holder of the marketing authorisation issued for this medicinal product of his intention to include the medicinal product concerned in the register of hybrid groups. At the end of a period of thirty days following this information, the Director General of the Agency will enter the medicinal product in the register of hybrid groups.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-9-6

Sauf en cas de risque pour la santé des patients, les spécialités remplissant les conditions pour être spécialité de référence dans un groupe hybride déjà existant peuvent être inscrites par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au registre des groupes hybrides dans ce même groupe, jusqu’à ce qu’une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour une spécialité hybride de ces spécialités.

Aux fins d’application des présentes dispositions, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sollicités par un demandeur, peuvent saisir le directeur de l’Agence d’une demande en ce sens.

Dans ce cas, le directeur général de l’Agence, si les conditions prévues au c du 5° de l’article L. 5121-1 sont remplies, informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité de son intention d’inscrire au registre des groupes hybrides la spécialité concernée. A l’issue d’un délai de trente jours suivant cette information, le directeur général de l’Agence procède à l’inscription de la spécialité au registre des groupes hybrides.