Article R5121-93 of the French Public Health Code

Classification as a medicinal product requiring special monitoring during treatment can only be made if the restrictions on prescribing the medicinal product are justified by the seriousness of the undesirable effects that its use may cause.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-93

Le classement dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement ne peut intervenir que si les restrictions apportées à la prescription du médicament sont justifiées par la gravité des effets indésirables que peut provoquer son emploi.