Article R5121-95 of the French Public Health Code

The marketing authorisation, the early access authorisation pursuant to 1° of II of article L. 5121-12 or the compassionate access authorisation pursuant to II of article L. 5121-12-1 or the compassionate prescription framework pursuant to III of article L. 5121-12-1 or the import authorisation for the medicinal product classified in the category of medicinal products requiring special monitoring during treatment indicates the nature and frequency of the examinations which the doctor must prescribe and, where appropriate, the conditions under which the treatment may be carried out, taking into account the results of these examinations. It may also stipulate that when the doctor prescribes the medicine, he must state on the prescription that these tests have been carried out and that these conditions have been met. It may also require the prescriber to indicate on the prescription the date on which these tests are to be carried out and the period of time after which the prescription will lapse if the required tests are not carried out. Lastly, it may make the marketing of a medicinal product subject to the requirement that prescribers or patients be provided with a means of providing information or monitoring treatment.

Original in French 🇫🇷

Article R5121-95

L’autorisation de mise sur le marché, l’autorisation d’accès précoce au titre du 1° du II de l’article L. 5121-12 ou l’autorisation d’accès compassionnel au titre du II de l’article L. 5121-12-1 ou le cadre de prescription compassionnelle au titre du III de l’article L. 5121-12-1 ou l’autorisation d’importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit. Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu’il prescrit le médicament, il mentionne sur l’ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées. Elle peut aussi lui imposer d’indiquer sur l’ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l’ordonnance, en l’absence de réalisation des examens requis, devient caduque. Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l’objet, à ce qu’un support d’information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.