Article R5122-17 of the French Public Health Code

I.-The provision of free samples referred to in article L. 5122-10 is only permitted during the two years following the first effective marketing in France of :

1° a proprietary medicinal product that has been registered or authorised for the first time; or

2° A medicinal product which has already been registered or authorised and which has obtained a registration or a marketing authorisation for a new strength or a new pharmaceutical form, if the registration or authorisation is accompanied by an extension of the indication.

It is also permitted during the two years following a change in the classification of the medicinal product mentioned in 1° of Article R. 5121-36.

II.- The provision of free samples also complies with the following conditions:

1° Each supply of samples must be in response to a written, dated and signed request from the recipient ;

2° For each medicinal product, only a limited number of samples may be supplied, up to a limit of four per year and per recipient, determined according to the nature of the medicinal product and the need for the prescriber to become familiar with it; each sample is identical to the smallest pack on the market;

3° When a medicinal product is subject to the restricted prescription conditions provided for in section 8 of chapter I of this title, samples may only be given to pharmacists managing in-house pharmacies in health establishments and to prescribers authorised to draw up the prescription;

4° Each pharmaceutical establishment providing samples organises within itself the control of this provision and the follow-up of the samples;

5° Each sample is accompanied by a copy of the summary of product characteristics mentioned in Article R. 5121-21.

The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may restrict the distribution of samples of certain medicinal products on the grounds of a possible risk to public health.

Original in French 🇫🇷

Article R5122-17

I.-La remise d’échantillons gratuits mentionnée à l’article L. 5122-10 n’est admise que pendant les deux années suivant la première commercialisation effective en France :

1° D’une spécialité bénéficiant d’un premier enregistrement ou d’une première autorisation de mise sur le marché ; ou

2° D’une spécialité déjà enregistrée ou autorisée ayant obtenu un enregistrement ou une autorisation de mise sur le marché pour un nouveau dosage ou une nouvelle forme pharmaceutique, si l’enregistrement ou l’autorisation est assorti d’une extension d’indication.

Elle est également admise pendant les deux années suivant une modification du classement du médicament mentionné au 1° de l’article R. 5121-36.

II.-La remise d’échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes :

1° Chaque fourniture d’échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire ;

2° Pour chaque médicament, il ne peut être remis qu’un nombre restreint d’échantillons, dans la limite de quatre par an et par destinataire, déterminé en fonction de la nature du médicament et de la nécessité pour le prescripteur de se familiariser avec celui-ci ; chaque échantillon est identique au plus petit conditionnement commercialisé ;

3° Lorsqu’un médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues à la section 8 du chapitre Ier du présent titre, les échantillons ne peuvent être remis qu’aux pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et aux prescripteurs habilités à établir la prescription ;

4° Chaque établissement pharmaceutique remettant des échantillons organise en son sein le contrôle de cette remise et le suivi des échantillons ;

5° Chaque échantillon est accompagné d’une copie du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l’article R. 5121-21.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre, en raison d’un risque possible pour la santé publique, la distribution d’échantillons de certains médicaments.