Article R5122-20 of the French Public Health Code

The application to obtain the endorsement referred to in Article R. 5122-19 shall be sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the manufacturer or distributor of the product. It must be accompanied by

1° The draft advertisement, whatever the medium, and in particular a copy of the draft labelling appearing on the primary and secondary packaging of the product, as well as, if applicable, the draft package leaflet or prospectus ;

2° A file justifying the properties advertised.

It also indicates the address of the place or places where the product is manufactured.

The manufacturer or distributor of the product may be asked to provide any additional information required to verify the accuracy of the advertised properties.

Original in French 🇫🇷

Article R5122-20

La demande tendant à obtenir le visa mentionné à l’article R. 5122-19 est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le fabricant ou le distributeur du produit. Elle est accompagnée :

1° Du projet de publicité, quel qu’en soit le support, et notamment d’un exemplaire du projet d’étiquetage figurant sur les conditionnements primaire et secondaire du produit, ainsi que, s’il y a lieu, du projet de notice ou de prospectus ;

2° D’un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité.

Elle indique en outre l’adresse du ou des lieux de fabrication du produit.

Il peut être demandé au fabricant ou au distributeur du produit de fournir tous les éléments d’information complémentaire indispensables au contrôle de l’exactitude des propriétés annoncées.