Article R5124-10 of the French Public Health Code

I.- Modifications to the authorisation to open a pharmaceutical establishment, as provided for in article L. 5124-3, which relate to one of the following, are subject to authorisation because of their substantial nature:

1° The manufacture or import of a new category of products among medicinal products for human use, experimental medicinal products for human use, products mentioned in 8°, 9° and 10° of article L. 5121-1, products mentioned in 2° of article L. 4211-1 ;

2° The manufacture or import of a new pharmaceutical form or a pharmaceutical product not mentioned in the authorisation currently in force;

3° The implementation of a new pharmaceutical manufacturing, import or operating operation;

4° The creation of premises in which pharmaceutical manufacturing, import, wholesale distribution or storage operations are carried out;

5° The removal of premises in which production and quality control operations are carried out, or any removal of premises in the cases provided for in article R. 5124-14 ;

6° Changes to the storage conditions for medicinal products classified as narcotics for the wholesale distributors mentioned in 4° to 15° of article R. 5124-2;

7° Changes to the distribution territory referred to in article R. 5124-59;

8° The relocation to the same site of a pharmaceutical establishment with operator status as provided for in 3° of article R. 5124-2;

9° The relocation to the same site of a pharmaceutical establishment with the status of manufacturer as provided for in 1° of Article R. 5124-2 or importer as provided for in 2° of Article R. 5124-2, when their activities are limited to the release of batches;

10° For manufacturers of gases for medical use, the addition of a conditioned gas storage room as provided for in 3° of Article R. 5124-7.

II – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifies the applicant of its decision within thirty days from the date of receipt of the application accompanied by a complete file.

The Director General may request any additional information from the applicant and have an administrative enquiry carried out by one of his agents or an on-site enquiry carried out by an inspector mentioned in Articles L. 5313-1 and L. 5313-3, to enable him to reach a decision on the application.

To this end, the Director General may extend the period provided for in the first paragraph of this II for a period of ninety days. In this case, he shall notify the applicant of the decision to extend.

This period is then suspended from the date of notification of the request for additional information to the pharmacist responsible by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, until receipt of the information requested.

For pharmaceutical establishments dependent on companies or organisations mentioned in 1° and 2° of Article R. 5124-2, silence on the part of the Director General, either at the end of the thirty day period or, if he has requested additional information, at the end of the ninety day period, will be deemed to constitute refusal of authorisation.

In the case of other pharmaceutical establishments, silence on the part of the Director General at the end of the same periods will be deemed to constitute tacit authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-10

I.-Sont soumises à autorisation, en raison de leur caractère substantiel, les modifications de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique, prévue à l’article L. 5124-3, qui ont trait à l’un des éléments suivants :

1° La fabrication ou l’importation d’une nouvelle catégorie de produits parmi les médicaments à usage humain, les médicaments expérimentaux à usage humain, les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l’article L. 5121-1, les produits mentionnés au 2° de l’article L. 4211-1 ;

2° La fabrication ou l’importation d’une nouvelle forme pharmaceutique ou d’un produit pharmaceutique non mentionné par l’autorisation d’ouverture en vigueur ;

3° La mise en œuvre d’une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication, d’importation ou d’exploitation ;

4° La création de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d’importation, de distribution en gros ou de stockage ;

5° La suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations de production et de contrôle de la qualité, ou toute suppression de locaux dans les cas prévus à l’article R. 5124-14 ;

6° Les modifications des conditions de stockage des médicaments classés comme stupéfiants pour les distributeurs en gros mentionnés aux 4° à 15° de l’article R. 5124-2 ;

7° La modification du territoire de répartition mentionné à l’article R. 5124-59 ;

8° Le déménagement sur un même site d’un établissement pharmaceutique disposant du statut d’exploitant prévu au 3° de l’article R. 5124-2 ;

9° Le déménagement sur un même site d’un établissement pharmaceutique disposant du statut de fabricant prévu au 1° de l’article R. 5124-2 ou d’importateur prévu au 2° de l’article R. 5124-2, lorsque les activités de ceux-ci sont limitées à la libération des lots ;

10° Pour les fabricants de gaz à usage médical, l’ajout d’un local de stockage de gaz conditionné prévu au 3° de l’article R. 5124-7.

II.-Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet.

Le directeur général peut solliciter du demandeur toute information complémentaire et faire procéder à une enquête administrative par un de ses agents ou à une enquête sur place réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3, pour lui permettre de se prononcer sur la demande.

Le directeur général peut, à ces fins, prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent II pour une durée de quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prolongation au demandeur.

Ce délai est alors suspendu à compter de la date de notification de la demande d’informations complémentaires au pharmacien responsable par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, jusqu’à réception des informations demandées.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d’entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l’article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général, soit à l’issue du délai de trente jours, soit, s’il a demandé un complément de dossier, du délai de quatre-vingt-dix jours, vaut refus d’autorisation.

Pour les autres établissements pharmaceutiques, le silence gardé par le directeur général à l’issue des mêmes délais vaut autorisation tacite.