Article R5124-15 of the French Public Health Code

The suspension, which may not exceed one year, and the withdrawal of the authorisation to open, provided for in article L. 5124-3, are decided by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. These decisions may concern all or part of the authorised activity and may only be taken after the party concerned has been informed of the nature of the infringements observed and given formal notice to put an end to them within a specified period.

The decision to suspend or withdraw the authorisation is made public by the Director General of the Agency. Where the suspension or withdrawal of authorisation concerns a pharmaceutical establishment engaged in the wholesale, free transfer or wholesale distribution of medicinal products, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall inform the competent authorities of the Member States and the States party to the Agreement on the European Economic Area and the European Commission.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-15

La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l’autorisation d’ouverture, prévus à l’article L. 5124-3 sont prononcés par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l’activité autorisée et ne peuvent intervenir qu’après que l’intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.

La décision de suspension ou de retrait de l’autorisation est rendue publique par le directeur général de l’agence. Lorsque la suspension ou le retrait de l’autorisation concerne un établissement pharmaceutique se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l’accord sur l’Espace économique européen et la Commission européenne.