Article R5124-3-1 of the French Public Health Code

By way of derogation from the provisions of Article R. 5124-3, manufacturers and importers of medicinal products may only distribute investigational medicinal products and, where applicable, ancillary medicinal products used for the purposes of a clinical trial within the meaning of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EC, which they stock to distributors of investigational medicinal products, pharmacists referred to in Articles L. 5126-11 and L. 5126-12, pharmacists managing a pharmacy for internal use in an army hospital, pharmacists in authorised premises within the meaning of article L. 1121-13, where applicable, or, in other cases, investigators as defined in article L. 1121-1, or natural or legal persons authorised to carry out similar activities outside national territory.

Distributors of investigational medicinal products may only distribute these medicinal products to the pharmacists mentioned in articles L. 5126-11 and L. 5126-12, to pharmacists managing a pharmacy for internal use in an army hospital or, in other cases, to the investigators defined in article L. 1121-1, to pharmacists in authorised premises within the meaning of article L. 1121-13, where applicable, or to natural or legal persons authorised to carry out similar activities outside national territory.

When biomedical research is carried out outside an establishment mentioned in article L. 5126-1 which has an in-house pharmacy, investigators defined in article L. 1121-1 may exceptionally make investigational medicinal products available to other investigators. It is mentioned in the elements of the protocol provided for in article R. 1123-20 and is carried out in agreement with the sponsor and in compliance with the good clinical practice provided for in article L. 1121-3.

In the context of biomedical research, manufacturers and importers of medicinal products other than investigational medicinal products, operators, stockists and wholesaler-distributors may distribute the medicinal products or products which they stock to other authorised establishments engaged in the manufacture of investigational medicinal products on behalf of a sponsor or, where applicable, to the pharmacists mentioned in articles L. 5126-11 and L. 5126-12, pharmacists managing a pharmacy for internal use in an army hospital, or pharmacists in research sites authorised under article L. 1121-13.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-3-1

Par dérogation aux dispositions de l’article R. 5124-3, les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux ainsi que, le cas échéant, les médicaments auxiliaires utilisés pour les besoins d’un essai clinique au sens du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, qu’ils stockent qu’à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d’une pharmacie à usage intérieur d’un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l’article L. 1121-13, le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l’article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu’aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d’une pharmacie à usage intérieur d’un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l’article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l’article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.

Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d’un établissement mentionné à l’article L. 5126-1 disposant d’une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l’article L. 1121-1 à d’autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l’article R. 1123-20 et s’effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l’article L. 1121-3.

Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu’ils stockent à d’autres établissements autorisés se livrant d’ordre et pour le compte d’un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d’une pharmacie à usage intérieur d’un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l’article L. 1121-13.