Article R5124-49-1 of the French Public Health Code

I.-A supply shortage is defined as the inability of a dispensing pharmacy or a pharmacy for internal use as defined in article L. 5126-1 to dispense a medicinal product to a patient within 72 hours, after having requested supplies from two companies engaged in the distribution of medicinal products as referred to in article R. 5124-2. This 72-hour period may be reduced at the pharmacist’s initiative, depending on compatibility with the optimal continuation of the patient’s treatment.

II. – This supply disruption may be attributable in particular to a stock shortage, which is defined as the impossibility of manufacturing or using a medicinal product. Marketing authorisation holders and pharmaceutical companies operating a medicinal product of major therapeutic interest referred to in Article L. 5111-4 must inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of any risk of a stock shortage or any stock shortage of this medicinal product as soon as they are aware of it, in accordance with the reporting procedures and model laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III – The operating pharmaceutical establishments mentioned in 3° of article R. 5124-2 have permanent emergency call centres or any equivalent system allowing direct contact, which are accessible to dispensing pharmacists, pharmacists in pharmacies for internal use as defined in article L. 5126-1 and pharmacists responsible for or delegated by wholesaler-distributors. Operators shall take all necessary steps to make the call numbers or equivalent systems known to the aforementioned healthcare professionals. The operator shall ensure that calls and responses are traceable.

These centres are organised in such a way as to enable the missing speciality to be dispensed as soon as the supply shortage becomes effective or, in advance, when the shortage is confirmed by the wholesaler-distributor or the stockist. The traceability of emergency supplies is ensured under the conditions defined by Article R. 5124-58.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-49-1

I.-La rupture d’approvisionnement se définit comme l’incapacité pour une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur définie à l’article L. 5126-1 de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d’approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée à l’article R. 5124-2. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l’initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient.

II. – Cette rupture d’approvisionnement peut être imputable notamment à une rupture de stock, laquelle se définit comme l’impossibilité de fabriquer ou d’exploiter un médicament. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4 informent dès qu’ils en ont connaissance l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock de ce médicament selon les modalités et le modèle de déclaration fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III.-Les établissements pharmaceutiques exploitants mentionnés au 3° de l’article R. 5124-2 disposent de centres d’appel d’urgence permanents ou de tout système équivalent permettant un contact direct, accessibles aux pharmaciens d’officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l’article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. Les exploitants prennent toutes dispositions pour faire connaître les numéros d’appel ou les systèmes équivalents, auprès des professionnels de santé précités. L’exploitant assure la traçabilité des appels et réponses apportées.

Ces centres sont organisés de manière à permettre la dispensation de la spécialité manquante dès que la rupture d’approvisionnement est effective ou, de manière anticipée, lorsque la rupture est confirmée par le grossiste-répartiteur ou le dépositaire. La traçabilité des approvisionnements d’urgence est assurée dans les conditions définies par l’article R. 5124-58.