Article R5124-49-4 of the French Public Health Code

I.-Any marketing authorisation holder and any pharmaceutical company exploiting a medicinal product in France shall build up a safety stock intended for the national market referred to in article L. 5121-29, in accordance with the procedures defined in this article.

Safety stock means the stocking of a number of units of finished product of a medicinal product ready for distribution on French territory, at least equivalent to the period of coverage of needs fixed below, calculated on the basis of the volume of sales in France of the medicinal product over the last twelve sliding months excluding exceptional situations.

II.-Unless otherwise stipulated, the minimum safety stock corresponds to:

1° For any medicinal product of major therapeutic interest mentioned in article L. 5111-4, at least two months’ coverage of requirements;

2° For any other medicinal product not covered by article L. 5111-4, one week’s coverage of requirements. This safety stock is increased to one month for medicinal products contributing to a public health policy defined by the Minister responsible for health.

III. -For medicinal products of major therapeutic interest, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may decide, at the request of the marketing authorisation holder or the pharmaceutical company exploiting the medicinal product, in accordance with the procedures defined by decision of the Director General of the Agency, to reduce, for a medicinal product, the safety stock threshold set in 1° of II, for one of the following reasons :

a) The shelf life of the medicinal product is incompatible with the threshold set at 1° of II;

b) The medicinal product is produced in a manner adapted to each patient or manufactured from products of human origin;

c) The seasonal nature of the medicinal product’s requirements;

d) The medicinal product is a gas for medical use;

If the Director General of the Agency remains silent for more than two months following the submission of an application for a change to the safety stock threshold by marketing authorisation holders and pharmaceutical companies exploiting medicinal products, this will be deemed to constitute a rejection decision.

IV.For medicinal products of major therapeutic interest, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may also decide ex officio for a medicinal product to increase the safety stock threshold set in 1° of II, when the medicinal product is subject to the risk of stock-outs or regular stock-outs in the previous two calendar years, thus requiring a stock of more than two months to be built up, without exceeding four months’ cover of needs.

Except in emergencies, marketing authorisation holders and pharmaceutical companies exploiting the medicinal products concerned must be given the opportunity to submit their observations to the Director General of the Agency within a period of fifteen days prior to the implementation of an ex officio modification of the safety stock threshold mentioned in 1° of II of this article.

The modification of the safety stock threshold takes effect within a period of six months from the notification of the decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and for a period of two years. It may be renewed under the conditions mentioned in this IV.

V.-Information relating to these stocks is kept at the disposal of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and may be sent to it at any time at its request.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-49-4

I.-Tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament en France constitue un stock de sécurité destiné au marché national mentionné à l’article L. 5121-29, selon les modalités définies au présent article.

On entend par stock de sécurité, le stockage du nombre d’unités de produit fini d’une spécialité prêtes à être distribuées sur le territoire français, au moins équivalent à la durée de couverture des besoins fixée ci-après, calculée sur la base du volume des ventes en France de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants hors situations exceptionnelles.

II.-Sauf dispositions contraires, le stock de sécurité minimal correspond :

1° Pour tout médicament d’intérêt thérapeutique majeur mentionné à l’article L. 5111-4, à au moins deux mois de couverture des besoins ;

2° Pour tout autre médicament ne relevant pas de l’article L. 5111-4, à une semaine de couverture des besoins. Ce stock de sécurité est porté à un mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la santé.

III.-Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, selon des modalités définies par décision du directeur général de l’Agence, de diminuer, pour une spécialité, le seuil du stock de sécurité fixé au 1° du II, pour l’un des motifs suivants :

a) La durée de conservation de la spécialité est incompatible avec le seuil fixé au 1° du II ;

b) La production de la spécialité est mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine ;

c) La saisonnalité des besoins de la spécialité ;

d) La spécialité est un gaz à usage médical ;

Le silence gardé par le directeur général de l’Agence pendant plus de deux mois à compter de la présentation d’une demande de modification du seuil du stock de sécurité par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments vaut décision de rejet.

IV.-Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut également décider d’office pour une spécialité d’augmenter le seuil du stock de sécurité fixé au 1° du II, lorsque la spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constitué, sans excéder quatre mois de couverture des besoins.

Sauf en cas d’urgence, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments concernés doivent être mis à même de présenter leurs observations au directeur général de l’Agence dans un délai de quinze jours avant la mise en œuvre d’une modification d’office du seuil du stock de sécurité mentionné au 1° du II du présent article.

La modification du seuil de stock de sécurité prend effet dans un délai de six mois à compter de la notification de la décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et pour une durée de deux ans. Elle peut être renouvelée dans les conditions mentionnées au présent IV.

V.-Les informations relatives à ces stocks sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises, à tout moment, à sa demande.