Article R5124-49-5 of the French Public Health Code

I.-For the medicinal products of major therapeutic interest referred to in article L. 5111-4, marketing authorisation holders and pharmaceutical companies exploiting medicinal products shall, under their responsibility, draw up and implement the shortage management plans referred to in article L. 5121-31 in accordance with the guidelines defined by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

These shortage management plans take into account the risks relating to the manufacturing and distribution cycle of the medicinal product concerned.

These shortage management plans provide for the constitution of safety stocks intended for the national market as defined in Article R. 5124-49-4 and, where appropriate, the identification of medicinal products which may constitute an alternative to the medicinal product in default. In addition, they may provide for other sites for the manufacture of raw materials for pharmaceutical use and other sites for the manufacture of proprietary medicinal products.

II.- Marketing authorisation holders and pharmaceutical companies exploiting medicinal products update and modify these shortage management plans as necessary.

III-The list of medicinal products of major therapeutic interest is mentioned in the statement of the establishment provided for in article R. 5124-46. The shortage management plans concerned are sent each year to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé in accordance with the procedures defined by decision of the Director General of the Agency and are sent to it at any time at its request.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-49-5

I.-Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeurs mentionnés à l’article L. 5111-4, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments procèdent, sous leur responsabilité, à l’élaboration des plans de gestion des pénuries mentionnés à l’article L. 5121-31 dans le respect des lignes directrices définies par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi qu’à leur mise en œuvre.

Ces plans de gestion des pénuries tiennent compte des risques relatifs au cycle de fabrication et de distribution de la spécialité concernée.

Ces plans de gestion des pénuries prévoient la constitution des stocks de sécurité destinés au marché national définis à l’article R. 5124-49-4 ainsi que, le cas échéant, l’identification de spécialités pharmaceutiques pouvant constituer une alternative à la spécialité pharmaceutique en défaut. En outre, ils peuvent notamment prévoir d’autres sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique et d’autres sites de fabrication des spécialités pharmaceutiques.

II.-Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments actualisent et modifient ces plans de gestion des pénuries en tant que de besoin.

III.-La liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur est mentionnée dans l’état de l’établissement prévu à l’article R. 5124-46. Les plans de gestion des pénuries concernés sont adressés chaque année à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon des modalités définies par décision du directeur général de l’agence et lui sont transmis, à tout moment, à sa demande.