Article R5124-52 of the French Public Health Code

Each batch of medicinal products or products benefiting from the authorisations or registration provided for in the second paragraph of Article R. 5124-49 is subject, in France, to control of the finished product when it is imported :

1° From a State that is not a member of the European Community and not party to the Agreement on the European Economic Area ;

2° Or from another Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area when it has been manufactured by an establishment not authorised under Article 40 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use.

This control is not carried out when the importer can prove that it was carried out in another Member State or party to the Agreement on the European Economic Area, under his responsibility.

When these medicinal products or products benefit from a marketing authorisation referred to in Article L. 5121-8 or a registration referred to in Article L. 5121-14-1, this control is that provided for in the dossier for this authorisation or registration.

The establishment ensures that these medicinal products or products have been manufactured by manufacturers duly authorised under the laws or regulations of the State concerned and have been subject to standards of good practice at least equivalent to those provided for in article L. 5121-5.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-52

Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l’enregistrement prévus au deuxième alinéa de l’article R. 5124-49 fait l’objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu’il est importé :

1° D’un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

2° Ou d’un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen lorsqu’il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l’article 40 de la directive 2001 / 83 / CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Ce contrôle n’est pas effectué lorsque l’importateur justifie qu’il a été fait dans un autre Etat membre ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, sous sa responsabilité.

Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 ou d’un enregistrement mentionné à l’article L. 5121-14-1, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement.

L’établissement s’assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l’Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l’article L. 5121-5.