Article R5124-53 of the French Public Health Code

The manufacturer and importer of medicinal products mentioned in 1° of article L. 4211-1, or of generators, kits or precursors mentioned in 3° of the said article, shall implement a pharmaceutical quality system. This system is managed by a person with the required qualifications in accordance with the good practices mentioned in article L. 5121-5.

Within the establishment, the manufacturer and importer mentioned in the previous paragraph, as part of a subcontract established under the conditions set out in Article R. 5124-47, have at their disposal, or have access to, one or more control laboratories with sufficient staff and equipment to carry out the necessary controls and tests on raw materials and packaging items as well as controls on intermediate and finished products.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-53

Le fabricant et l’importateur de médicaments mentionnés au 1° de l’article L. 4211-1, ou de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, mettent en œuvre un système qualité pharmaceutique. Ce système est géré par une personne possédant les qualifications requises conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5.

Au sein de l’établissement, le fabricant et l’importateur mentionnés à l’alinéa précédent, dans le cadre d’un contrat de sous-traitance établi dans les conditions fixées à l’article R. 5124-47, disposent de, ou peuvent accéder à, un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.