Article R5124-54 of the French Public Health Code

The pharmaceutical establishment manufacturing medicinal products mentioned in 1° of article L. 4211-1, generators, kits or precursors mentioned in 3° of this article has a documentation system comprising specifications, manufacturing formulae, procedures and statements, reports and records covering the various operations it carries out.

For medicinal products other than investigational medicinal products, generators, kits or precursors mentioned in 3° of article L. 4211-1, the documents relating to each batch are kept by the pharmaceutical establishment which manufactures it, for at least one year after the expiry date of the batch concerned and for at least five years after its release.

Pharmaceutical establishments importing medicinal products or products under the conditions mentioned in article R. 5124-52 hold these documents and keep them for the same periods.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-54

L’établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l’article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de cet article dispose d’un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu’il effectue.

Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l’établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.

Les établissements pharmaceutiques assurant l’importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l’article R. 5124-52 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.