Article R5124-55 of the French Public Health Code

When the pharmacist in charge of a manufacturer, importer or operator of medicinal products other than investigational medicinal products, generators, kits or precursors referred to in 3° of article L. 4211-1 becomes aware, after a batch of medicinal products or products has been marketed, of an incident or accident which has occurred during the manufacture or distribution of this batch and which may result in a risk to public health, he shall immediately notify the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-55

Lorsque le pharmacien responsable d’un fabricant, d’un importateur ou d’un exploitant de médicaments autres que des médicaments expérimentaux, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l’article L. 4211-1 a connaissance, après la commercialisation d’un lot de médicaments ou de produits, d’un incident ou d’un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d’entraîner un risque pour la santé publique, il en fait la déclaration sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.