Article R5124-57-2 of the French Public Health Code

The manufacturer or importer of investigational medicinal products shall ensure that all manufacturing operations are carried out in accordance with the information provided by the sponsor in the application for authorisation referred to in article L. 1123-8 and accepted by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The manufacturing methods for a medicinal product are regularly reviewed by the manufacturer in the light of scientific and technical progress and the development of the investigational medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-57-2

Le fabricant ou l’importateur de médicaments expérimentaux s’assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l’information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d’autorisation mentionnée à l’article L. 1123-8 et acceptée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les méthodes de fabrication d’un médicament sont révisées régulièrement par le fabricant au regard des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental.