Article R5124-57-3 of the French Public Health Code

Where batches of investigational medicinal products come from another Member State of the European Community or party to the Agreement on the European Economic Area and are manufactured or imported in accordance with the requirements of Directive 2003/94/EC and by an establishment authorised under Article 13-1 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001, the batch release certificates signed by the qualified person provided for in Article 13-2 of the same Directive, held by this establishment which monitors these batches for France, are recognised by the French authorities. A copy of the batch release certificates accompanies the investigational medicinal products.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-57-3

Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d’un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen et sont fabriqués ou importés conformément aux exigences de la directive 2003/94/CE et par un établissement autorisé au titre de l’article 13-1 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, les certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée prévue à l’article 13-2 de la même directive, détenus par cet établissement qui assure le suivi de ces lots pour la France, sont reconnus par les autorités françaises. Une copie des certificats de libération des lots accompagne les médicaments expérimentaux.