Article R5124-57-6 of the French Public Health Code

For investigational medicinal products, the documents relating to each batch are kept by the pharmaceutical establishment which manufactures it, for at least five years after the end of the trial or the early termination of the last clinical trial during which the batch was used.

Establishments importing investigational medicinal products under the conditions set out in articles R. 5124-57-3 and R. 5124-57-4 hold these documents and keep them for the same period of time.

When the trials lead to the marketing of the medicinal product, the information relating to the investigational medicinal products is kept by the sponsor or another owner of the data for as long as the medicinal product is authorised.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-57-6

Pour les médicaments expérimentaux, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l’établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins cinq ans après la fin de l’essai ou l’arrêt anticipé du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.

Les établissements assurant l’importation de médicaments expérimentaux dans les conditions mentionnées aux articles R. 5124-57-3 et R. 5124-57-4 détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.

Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, les renseignements relatifs aux médicaments expérimentaux sont conservés par le promoteur ou un autre propriétaire des données aussi longtemps que le médicament est autorisé.