Article R5124-6 of the French Public Health Code

The authorisation to open, provided for in the first paragraph of Article L. 5124-3, a pharmaceutical establishment, a company or a body mentioned in Article R. 5124-2 is issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the competent Central Council of the Ordre national des pharmaciens and after an administrative enquiry by one of the Agency’s agents, which may take the form of an on-site enquiry by an inspector mentioned in Articles L. 5313-1 and L. 5313-3.

If the Central Council has not given its opinion within two months, the Director General may take a decision.

The opinion of the Central Council is not required for authorisation to open a pharmaceutical establishment dependent on the central pharmacy of the armed forces or the medical supply establishments of the armed forces health service.

Opening authorisations granted to a company or organisation are recorded in the European Union database, in accordance with article 40 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-6

L’autorisation d’ouverture, prévue au premier alinéa de l’article L. 5124-3, d’un établissement pharmaceutique, d’une entreprise ou d’un organisme mentionné à l’article R. 5124-2 est délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l’ordre national des pharmaciens et après enquête administrative réalisée par un des agents de l’agence, prenant la forme, le cas échéant, d’une enquête sur site, réalisée par un inspecteur mentionné aux articles L. 5313-1 et L. 5313-3.

Si le conseil central n’a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.

L’avis du conseil central n’est pas requis pour l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.

Les autorisations d’ouverture accordées à une entreprise ou un organisme sont consignées dans la banque de données de l’Union européenne, conformément à l’article 40 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.