Article R5124-60 of the French Public Health Code

The pharmaceutical establishment of a company or organisation mentioned in article R. 5124-2 engaged in the wholesale, free transfer or wholesale distribution of medicinal products mentioned in 1° of article L. 4211-1, generators, kits or precursors mentioned in 3° of the same article must have an emergency plan which guarantees the effective implementation of any withdrawal of batches of these medicinal products or products organised by the operator.

This obligation is imposed under the same conditions on establishments engaged in the wholesale, free transfer or wholesale distribution of investigational medicinal products, dressing articles and articles presented as complying with the pharmacopoeia mentioned in 2° of article L. 4211-1 or divided officinal products mentioned in 4° of article L. 5121-1, the withdrawal of which is organised by the manufacturer or importer.

The establishments mentioned in the previous paragraphs keep a copy of batch withdrawal decisions for two years.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-60

L’établissement pharmaceutique d’une entreprise ou d’un organisme mentionné à l’article R. 5124-2 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l’article L. 4211-1, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article se dote d’un plan d’urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l’exploitant.

Cette obligation s’impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments expérimentaux, d’objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l’article L. 4211-1 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l’article L. 5121-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l’importateur.

Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.