Article R5124-61 of the French Public Health Code

Without prejudice to the powers conferred on the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by Article L. 5124-3, the wholesale distribution of medicinal products to a natural or legal person authorised to dispense such medicinal products in France, by a wholesale distributor located in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area, is subject to the production to the Director General of the Agency :

1° A copy of the authorisation issued by the competent administrative authority, pursuant to Article 77 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;

2° A declaration of the intended distribution territory in France or of the territory modified under the provisions of article R. 5124-59 ;

3° Evidence that it is able to meet the needs of pharmacies in this territory under the conditions set out in 1° and a and b of 2° of article R. 5124-59.

This establishment also complies with the requirements applicable to it mentioned in articles R. 5124-58 and R. 5124-60.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-61

Sans préjudice des compétences attribuées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l’article L. 5124-3, la distribution en gros de médicaments à une personne physique ou morale, habilitée à dispenser de tels médicaments en France, par un distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, est subordonnée à la production au directeur général de l’agence :

1° De la copie de l’autorisation délivrée par l’autorité administrative compétente, en application de l’article 77 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

2° D’une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ou du territoire modifié au titre des dispositions de l’article R. 5124-59 ;

3° De tous éléments prouvant qu’il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues au 1° et aux a et b du 2° de l’article R. 5124-59.

Cet établissement respecte en outre les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5124-58 et R. 5124-60.