Article R5124-7 of the French Public Health Code

I.- The premises of a pharmaceutical establishment are located on the same site, the continuity of which is not interrupted by the presence of other premises occupied by third parties.

Pharmaceutical establishments authorised under 1° and 4° of article R. 5124-2 may include, without separate authorisation, a storage room located close to the establishment. This room, placed under the responsibility of the pharmacist in charge or the delegated pharmacist of the establishment to which it is attached, is reserved solely for storage and dispatch operations. No other operation, in particular preparation or ordering, may be carried out there.

II. – When a company or organisation has several pharmaceutical establishments, each of them is subject to a separate authorisation.

For establishments where medicinal products are manufactured or imported, the authorisation specifies the pharmaceutical forms concerned or, failing this, the nature of the products.

However, pharmaceutical establishments engaged in the manufacture or import of gases for medical use may include, without the need for a separate authorisation:

1° Storage tanks and associated control equipment located within the premises of the company supplying the raw material;

2° Storage tanks located on premises belonging to establishments or organisations with a pharmacy for internal use or legal entities mentioned in Article L. 4211-5 ;

3° Storage premises for packaged gas used as a relay between the manufacturing site and the distribution recipients, provided that the security of these premises is guaranteed.

The premises and tanks mentioned in 1°, 2° and 3° are under the responsibility of the pharmacist in charge of the pharmaceutical establishment.

The authorisation to open specifies the category provided for in article R. 5124-2 under which it is granted. A single authorisation may be granted to the same establishment for several categories.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-7

I.- Les locaux d’un établissement pharmaceutique sont situés sur un même lieu dont la continuité n’est pas interrompue par la présence d’autres locaux occupés par des tiers.

Les établissements pharmaceutiques autorisés au titre du 1° et du 4° de l’article R. 5124-2 peuvent comprendre, sans autorisation distincte, un local de stockage situé à proximité de l’établissement. Ce local, placé sous la responsabilité du pharmacien responsable ou du pharmacien délégué de l’établissement auquel il est rattaché, est réservé aux seules opérations de stockage et d’expédition. Aucune autre opération, notamment de préparation ou de commande, ne peut y être effectuée.

II. – Lorsqu’une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d’entre eux fait l’objet d’une autorisation distincte.

Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l’importation de médicaments, l’autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.

Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l’importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu’il soit besoin d’une autorisation distincte :

1° Des réservoirs de stockage et équipements de contrôle associés situés dans l’enceinte de l’entreprise qui leur fournit la matière première ;

2° Des réservoirs de stockage situés dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l’article L. 4211-5 ;

3° Des locaux de stockage de gaz conditionné servant de relais entre le site fabricant et les destinataires de distribution, à condition que la sécurité de ces locaux soit garantie.

Les locaux et réservoirs mentionnés aux 1°, 2° et 3° sont sous la responsabilité du pharmacien responsable de l’établissement pharmaceutique.

L’autorisation d’ouverture précise la catégorie prévue à l’article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.