Article R5124-9 of the French Public Health Code

I.-The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé issues the authorisation to open provided for in the first paragraph of Article L. 5124-3 in accordance with the procedure set out in Article R. 5124-6 and within the time limits set out in this Article.

II.-The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé verifies that the dossier referred to in Article R. 5124-5 is complete.The Director General of the Agency will check that the dossier referred to in Article R. 5124-5 is complete and, if necessary, will request that the applicant for authorisation to open produce any missing documents, within a period of thirty days from the date of receipt. If, on expiry of this period, the Director General of the Agency has not contacted the applicant, the application is deemed to be admissible.

The decision of the Director General of the Agency rejecting the application in the absence of transmission of the missing documents to the file shall state the reasons on which it is based and indicate the appeal channels and deadlines.

III. – The Director General of the Agency shall examine the application and shall inform the applicant of the reasons for the decision.The Director General of the Agency will examine the application, supplemented where necessary, and will notify the applicant of his decision, by any means giving a date certain on the date of receipt of this decision, within ninety days of the date of receipt of the application.

He may ask the applicant to provide any additional information. The period referred to in the first paragraph is then suspended from the date of notification to the pharmacist in charge referred to in Article L. 5124-2 of the request for additional information by the Director General of the Agency, until receipt of the information requested.

The Director General of the Agency may also, within the period referred to in the first paragraph of this III, carry out an inspection in order to ensure the accuracy of the information provided by the applicant.

IV.-For pharmaceutical establishments dependent on companies or organisations mentioned in 1° and 2° of Article R. 5124-2, silence on the part of the Director General of the Agency shall be deemed to constitute refusal of authorisation on expiry of the period mentioned in the first paragraph of III.

For pharmaceutical establishments dependent on companies or organisations mentioned in 3° to 15° of Article R. 5124-2, silence on the part of the Director General of the Agency shall be deemed to constitute tacit authorisation on expiry of the period mentioned in the first paragraph of III.

When the application for authorisation submitted by the wholesale distributor referred to in 14° of Article R. 5124-2 is made in the exercise of the tasks provided for in the last paragraph of Article L. 1413-1, the period provided for in II is reduced to ten days and the period provided for in the first paragraph of III is reduced to thirty days.

Original in French 🇫🇷

Article R5124-9

I.-Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre l’autorisation d’ouverture prévue au premier alinéa de l’article L. 5124-3 selon la procédure mentionnée à l’article R. 5124-6 et dans les délais fixés au présent article.

II.-Le directeur général de l’Agence vérifie que le dossier mentionné à l’article R. 5124-5 est complet et, le cas échéant, sollicite du demandeur de l’autorisation d’ouverture la production de pièces manquantes, dans un délai de trente jours à compter de la date de sa réception. Si, à l’expiration de ce délai, le directeur général de l’Agence n’a pas sollicité le demandeur, le dossier est réputé recevable.

La décision du directeur général de l’Agence rejetant la demande en l’absence de transmission des pièces manquantes au dossier est motivée et indique les voies et délais de recours.

III.-Le directeur général de l’Agence instruit le dossier, complété le cas échéant, et notifie sa décision au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à la date de la réception de cette décision, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.

Il peut solliciter le demandeur afin d’obtenir toute information complémentaire. Le délai mentionné au premier alinéa est alors suspendu à compter de la date de notification au pharmacien responsable mentionné à l’article L. 5124-2 de la demande d’informations complémentaires par le directeur général de l’Agence, jusqu’à la réception de l’information demandée.

Le directeur général de l’Agence peut également, dans le délai mentionné au premier alinéa du présent III, diligenter une inspection afin de s’assurer de l’exactitude des informations fournies par le demandeur.

IV.-Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d’entreprises ou organismes mentionnés aux 1° et 2° de l’article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l’Agence vaut refus d’autorisation à l’expiration du délai mentionné au premier alinéa du III.

Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d’entreprises ou organismes mentionnés aux 3° à 15° de l’article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général de l’Agence vaut autorisation tacite à l’expiration du délai mentionné au premier alinéa du III.

Lorsque la demande d’ouverture présentée par le distributeur en gros mentionné au 14° de l’article R. 5124-2 est faite dans l’exercice des missions prévues au dernier aliéna de l’article L. 1413-1, le délai prévu au II est ramené à dix jours et le délai prévu au premier alinéa du III est ramené à trente jours.