Article R5125-33-3 of the French Public Health Code

I.-The categories of magistral preparations that may be subcontracted by a dispensing pharmacy to a pharmaceutical establishment authorised to manufacture medicinal products are :

1° Preparations obtained from homeopathic strains, according to a homeopathic manufacturing process described by the European pharmacopoeia, the French pharmacopoeia or, failing that, by the pharmacopoeias officially used in another Member State of the European Union;

2° Preparations that may present a health risk, as mentioned in the Order of the Minister for Health provided for in Article L. 5125-1-1.

II-The written subcontracting contract referred to in the third paragraph of Article L. 5125-1 between a pharmacy and a pharmaceutical establishment is drawn up in compliance with the good preparation practices referred to in Article L. 5121-5.

III -An annual statement of subcontracting contracts for the preparations mentioned in 2° of I, indicating the contact details of the subcontracting manufacturers, the categories and pharmaceutical forms of the subcontracted preparations and the active substances they contain, is drawn up by the pharmacist holding the dispensary by 31 March of the following year at the latest. At the request of the Director General of the Regional Health Agency, this report is sent to the Director General of the Regional Health Agency by the pharmacist holding the pharmacy on whose behalf the subcontracting is carried out.

IV -The pharmaceutical establishment’s subcontracting activity is mentioned in the document provided for in article R. 5124-46, which includes, in particular, a quantitative summary of the preparations made, by category of preparation and by pharmaceutical form.

Original in French 🇫🇷

Article R5125-33-3

I.-Les catégories de préparations magistrales qui peuvent être sous-traitées par une pharmacie d’officine à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont :

1° Les préparations obtenues à partir de souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de l’Union européenne ;

2° Les préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées dans l’arrêté du ministre chargé de la santé prévu à l’article L. 5125-1-1.

II.-Le contrat écrit de sous-traitance mentionné au troisième alinéa de l’article L. 5125-1 entre une officine et un établissement pharmaceutique est établi dans le respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l’article L. 5121-5.

III.-Un relevé annuel des contrats de sous-traitance de préparations mentionnées au 2° du I indiquant les coordonnées des fabricants sous-traitants, les catégories et les formes pharmaceutiques des préparations sous-traitées ainsi que les substances actives qu’elles contiennent est effectué par le pharmacien titulaire de l’officine au plus tard le 31 mars de l’année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l’agence régionale de santé par le pharmacien titulaire de l’officine pour le compte duquel la sous-traitance est réalisée.

IV.-L’activité de sous-traitance de l’établissement pharmaceutique est mentionnée dans le document prévu à l’article R. 5124-46, qui comporte notamment un bilan quantitatif des préparations exécutées, par catégorie de préparations et par forme pharmaceutique.