Article R5125-57 of the French Public Health Code

A medicinal product, whether simple or compound, held with a view to sale, offered for sale or sold, where one or more of the following particulars have been omitted from one of the components of its packaging, shall be considered to be a secret remedy:

1° For the preparations mentioned in 1° to 3° of article L. 5121-1, the name and address of the pharmacist who dispensed the preparation, except for ampoules and other small primary packaging mentioned in article R. 5121-146-3, for which only the name and postcode may be mentioned;

2° The name and dose of each of the active substances contained in the prepared product.

These last two indications defined in articles R. 5125-58 and R. 5125-59 may be replaced as follows:

a) If it appears in the French pharmacopoeia, or in the form provided for in article R. 5112-4, by the name attributed to the medicinal product in these compendia, followed, where appropriate, by the edition reference ;

b) If the finished product has a poorly defined composition, by the application of the name and qualities of the raw materials used for its preparation as well as the operating procedures followed, the reference and description of the latter must be sufficiently precise to allow, by reproducing them, the obtaining of a remedy with a composition identical to that in question.

Original in French 🇫🇷

Article R5125-57

Est considéré comme remède secret un médicament, simple ou composé, détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu, alors qu’une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :

1° Pour les préparations mentionnées aux 1° à 3° de l’article L. 5121-1, le nom et l’adresse du pharmacien ayant dispensé la préparation, sauf pour les ampoules et autres petits conditionnements primaires mentionnés par l’article R. 5121-146-3, pour lesquels ne peuvent être mentionnés que le nom et le code postal ;

2° Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.

Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5125-58 et R. 5125-59 peuvent être remplacées ainsi qu’il suit :

a) S’il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l’article R. 5112-4, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s’il y a lieu de la référence de l’édition ;

b) Si le produit terminé a une composition peu définie, par l’application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l’obtention d’un remède de composition identique à celui en cause.