Article R5126-62 of the French Public Health Code

I.-The Ministers responsible for health and social security, in the case of a medicinal product mentioned in 2° of Article R. 5126-61, or the Director General of the Agency, in the case of a medicinal product mentioned in 3° of this article, will inform the holder of the authorisation, the company or the organisation responsible for its operation or parallel distribution of their intention to deregister this medicinal product, by any means giving a certain date to the receipt of this information.

II.- The holder, company or organisation has one month from the receipt of the above information to submit its observations.The proprietor, company or organisation has a period of one month from receipt of the above information to submit its observations. In urgent cases, this period may be reduced to eight days.

III – If the registration is cancelled, this takes effect at the end of a period of six months from the end of the one-month period mentioned in II, except in the case of registration, before the end of this six-month period, of the medicinal product on the list provided for in the first paragraph of article L. 162-17 of the Social Security Code. In this case, deletion takes place on the date of publication of the decree making the entry.

Original in French 🇫🇷

Article R5126-62

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, s’agissant d’un médicament mentionné au 2° de l’article R. 5126-61, ou le directeur général de l’Agence, s’agissant d’un médicament mentionné au 3° de cet article, communiquent au titulaire de l’autorisation, à l’entreprise ou à l’organisme qui en assure l’exploitation ou la distribution parallèle leur intention de radier ce médicament, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information.

II.-Le titulaire, l’entreprise ou l’organisme dispose d’un délai d’un mois à compter de la réception de l’information précédente pour présenter ses observations. En cas d’urgence, ce délai peut être ramené à huit jours.

III.-S’il est procédé à la radiation, celle-ci prend effet à l’expiration d’un délai de six mois à compter de la fin du délai d’un mois mentionné au II, sauf en cas d’inscription, avant l’expiration de ce délai de six mois, du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. En ce cas, la radiation intervient à la date de la publication de l’arrêté procédant à cette inscription.