Article R513-10-11 of the French Public Health Code

In the event of a serious adverse reaction likely to be due to a tattooing product, the persons responsible for placing a tattooing product on the market, the health professionals who have observed it or the persons carrying out tattoos in a professional capacity who have knowledge of it shall report it without delay to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

These persons shall also report any other adverse reactions of which they are aware.

The health professional and persons who carry out tattoos on a professional basis shall specify whether the adverse reaction is the result of misuse and describe the conditions under which the tattoo was carried out.

Consumers may report any adverse reaction to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products), mentioning any misuse and describing the conditions under which the tattooing was carried out.

The reporting model is established by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R513-10-11

En cas d’effet indésirable grave susceptible d’être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d’un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l’ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.

Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l’effet indésirable résulte d’un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Le consommateur peut déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d’un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué.

Le modèle de déclaration est établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.