Article R513-10-2 of the French Public Health Code

The declaration provided for in Article L. 513-10-2 shall be sent by any means giving a date certain to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

It shall indicate

1° The name or corporate name, address and legal nature of the company to which the establishment belongs ;

2° The address of the establishment in France and the exact nature of the planned activity;

3° The name, address and nature of the activity of any sub-contractors to whom all or part of the product manufacturing or sterilisation operations are entrusted;

4° The type of use of the products placed on the market;

5° The name, position and professional qualification or practical experience of the person responsible for placing the tattoo products on the market and of the qualified persons responsible for manufacturing, packaging, importing, quality control, assessing safety for human health, and holding and monitoring stocks of raw materials and finished products.

The person signing the declaration must indicate his status with regard to the provisions of the second paragraph of Article L. 513-10-2.

Any change made to the information thus provided is sent without delay in the same way to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R513-10-2

La déclaration prévue à l’article L. 513-10-2 est adressée par tout moyen conférant date certaine à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Elle indique :

1° Le nom ou la raison sociale, l’adresse et la nature juridique de l’entreprise à laquelle l’établissement appartient ;

2° L’adresse de l’établissement en France et la nature exacte de l’activité envisagée ;

3° Le nom, l’adresse et la nature de l’activité des sous-traitants auxquels sont confiés, le cas échéant, tout ou partie des opérations de fabrication ou de stérilisation des produits ;

4° Le type d’utilisation des produits mis sur le marché ;

5° Le nom, la fonction et la qualification professionnelle ou l’expérience pratique de la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage et des personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l’importation, des contrôles de qualité, de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis.

La personne qui signe la déclaration indique sa qualité au regard des dispositions du deuxième alinéa de l’article L. 513-10-2.

Toute modification apportée aux indications ainsi fournies est transmise sans délai dans les mêmes formes à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.