Article R513-10-3 of the French Public Health Code

The person responsible for placing a tattoo product on the market, established in France, shall make the file provided for in the third paragraph of article L. 513-10-5 available to the supervisory authorities at the address given in 6° of article R. 513-10-5. This file includes :

1° The qualitative and quantitative formula of the product ;

2° The physico-chemical and microbiological specifications of the raw materials and the tattoo product;

3° A description of the conditions under which the product is manufactured and controlled;

4° The shelf life of the product and the method used to determine it;

5° An assessment of the safety of the product for human health;

6° The name and address of the qualified person responsible for the human health safety assessment and his/her level of professional qualification;

7° Existing data on adverse reactions to human health resulting from use of the product;

8° Justification for the transmission to poison control centres of the information provided for in article L. 513-10-6.

Each of the items mentioned in this article shall bear an indication of the date on which it was drawn up. Any change to this information is the subject of a dated correction which is kept in the file.

The format and content of the information making up the file provided for in this article are specified by decision of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R513-10-3

La personne responsable de la mise sur le marché d’un produit de tatouage établie en France tient à la disposition des autorités de contrôle, à l’adresse mentionnée au 6° de l’article R. 513-10-5, le dossier prévu au troisième alinéa de l’article L. 513-10-5. Ce dossier comporte :

1° La formule qualitative et quantitative du produit ;

2° Les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit de tatouage ;

3° La description des conditions de fabrication et de contrôle du produit ;

4° La durée de conservation du produit et la méthode utilisée pour la déterminer ;

5° L’évaluation de la sécurité du produit pour la santé humaine ;

6° Le nom et l’adresse de la personne qualifiée responsable de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine ainsi que son niveau de qualification professionnelle ;

7° Les données existantes en matière d’effets indésirables pour la santé humaine résultant de l’utilisation du produit ;

8° La justification de la transmission aux centres antipoison des informations prévues à l’article L. 513-10-6.

Chacun des éléments mentionnés au présent article porte l’indication de la date à laquelle il a été établi. Toute modification de ces informations fait l’objet d’un rectificatif daté et conservé dans le dossier.

Le format et le contenu des informations composant le dossier prévu au présent article sont précisés par décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.