Article R5131-12 of the French Public Health Code

The vigilance exercised over cosmetic products by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé includes :

1° Receiving and recording serious adverse reaction reports sent by the parties mentioned in Articles R. 5131-9 to 11 and transmitting the information reported under the conditions set out in paragraphs 2 to 4 of Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 concerning cosmetic products;

2° Receiving and recording reports of other undesirable effects and effects likely to result from misuse of the product, transmitted by the parties mentioned in Articles R. 5131-9 to 11;

3° Carrying out all studies and work relating to the safe use of these products;

4° Follow-up of corrective actions.

Cosmetovigilance may involve requesting and analysing data contained in the information file provided for in article 11 of the aforementioned regulation.

Original in French 🇫🇷

Article R5131-12

La vigilance exercée sur les produits cosmétiques par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comporte :

1° La réception et l’enregistrement des déclarations d’effets indésirables graves transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 et la transmission des informations déclarées dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 4 de l’article 23 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques ;

2° La réception et l’enregistrement des déclarations des autres effets indésirables et des effets susceptibles de résulter d’un mésusage du produit, transmises par les acteurs mentionnés aux articles R. 5131-9 à 11 ;

3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d’emploi de ces produits ;

4° Le suivi des actions correctives.

L’exercice de la cosmétovigilance peut impliquer la demande et l’analyse des données contenues dans le dossier d’information prévu à l’article 11 du règlement précité.