Article R5133-1 of the French Public Health Code

The leaflet accompanying each registered reagent includes the following information in French for the user:

1° The name of the reagent, together with an indication of its diagnostic and therapeutic purpose;

2° The name and address of the manufacturer, distributor and, where applicable, importer;

3° The nature of the main component(s) and, where applicable, the composition of the calibration solutions required for use of the reagent;

4° Relevant information on its diagnostic and therapeutic value;

5° The principle of measurement and a description of the reaction(s) involved;

6° Details of :

a) The specificity and, where applicable, the quantified sensitivity threshold of the reagent;

b) Known causes of errors likely to lead to false positive or false negative results;

c) Known reference values, preferably expressed in the international system;

7° The conservation rules ;

8° Instructions for use, special precautions for use, possible limits of use and detection and, where appropriate, the need for special equipment;

9° The indication “in vitro use”;

10° If necessary, the word “danger”.

Original in French 🇫🇷

Article R5133-1

La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d’un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l’intention de l’utilisateur :

1° La dénomination du réactif, accompagnée de l’indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;

2° Le nom et l’adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l’importateur ;

3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d’étalonnage ou de calibration nécessaires à l’utilisation du réactif ;

4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;

5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;

6° Les précisions :

a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;

b) Sur les causes connues d’erreurs susceptibles d’entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;

c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;

7° Les règles de conservation ;

8° Le mode d’emploi, les précautions spéciales d’emploi, les limites éventuelles d’utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;

9° L’indication “usage in vitro” ;

10° Si nécessaire, l’indication “danger”.