Article R5138-7 of the French Public Health Code

Active substances may only be imported for the manufacture of medicinal products for human use from a third country into the European Union if they are accompanied by written confirmation from the competent authority of the exporting third country that:

1° The standards of good manufacturing practice applicable to the establishment manufacturing the exported active substances are at least equivalent to those defined by the European Union;

2° The manufacturing establishment concerned is subject to regular, strict and transparent controls and effective measures for implementing good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, guaranteeing protection of public health at least equivalent to that provided by the European Union;

3° In the event of a finding of non-compliance, the information relating to this finding will be immediately communicated to the European Union by the exporting third country.

The burden of proof that an active substance is not imported for the manufacture of medicinal products for human use lies with the importer.

Original in French 🇫🇷

Article R5138-7

Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de médicaments destinés à l’usage humain d’un pays tiers vers l’Union européenne que si elles sont accompagnées d’une confirmation écrite de l’autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que :

1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l’établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l’Union européenne ;

2° L’établissement de fabrication concerné fait l’objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d’exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d’inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l’Union européenne ;

3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l’Union européenne par le pays tiers exportateur.

La charge de la preuve qu’une substance active n’est pas importée pour la fabrication de médicaments à usage humain incombe à l’importateur.