Article R5139-11 of the French Public Health Code

I. – Any change of establishment or use of premises intended to receive micro-organisms and toxins or products containing them, or any modification of the operations provided for in the authorisation, must first be the subject of a new application for authorisation addressed to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé under the conditions mentioned in Articles R. 5139-3 to R. 5139-7 .

Failure to submit a new application for authorisation will result in the immediate suspension of the initial authorisation until such time as the Director General of the Agency has ruled on its possible withdrawal, and without prejudice to any legal action that may be taken.

II – The following changes must be declared in advance to the Director General of the Agency:

1° Any new authorisation of a person by the holder of the authorisation under the conditions mentioned in 1° of Article R. 5139-3 ;

2° Any change likely to modify the risk analysis carried out by the applicant as part of the initial application;

3° Any change in the director of the establishment, which must be accompanied by the undertaking mentioned in 3° of article R. 5139-3 signed by the new director.

Failure by the authorisation holder to make a prior declaration in the aforementioned cases will result in immediate withdrawal of the authorisation, without prejudice to any legal action that may be taken.

Original in French 🇫🇷

Article R5139-11

I. ― Tout changement d’établissement ou d’affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues dans l’autorisation doivent faire préalablement l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7.

L’absence de dépôt d’une nouvelle demande d’autorisation entraîne la suspension immédiate de l’autorisation initiale tant que le directeur général de l’agence n’a pas statué sur l’éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des poursuites susceptibles d’être engagées.

II. ― Les modifications suivantes doivent faire l’objet d’une déclaration préalable adressée au directeur général de l’agence :

1° Toute nouvelle habilitation d’une personne par le titulaire de l’autorisation dans les conditions mentionnées au 1° de l’article R. 5139-3 ;

2° Tout changement susceptible de modifier l’analyse des risques réalisée par le demandeur dans le cadre de la demande initiale ;

3° Tout changement du directeur d’établissement qui doit être accompagné de l’engagement mentionné au 3° de l’article R. 5139-3 signé par le nouveau directeur.

L’absence de déclaration préalable par le titulaire de l’autorisation dans les cas susvisés expose le titulaire de l’autorisation au retrait immédiat de celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d’être engagées.