Article R5139-20 of the French Public Health Code

On a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, the following are set:

1° By order of the Minister for Health:

a) The maximum doses and concentrations of the micro-organisms and toxins on the list provided for in Article L. 5139-1 above which products containing them are subject to the provisions of this chapter;

b) Information appearing on the authorisation issued by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, in particular information relating to the holder of the authorisation, the establishment where the authorised operations are carried out, the nature of these operations, the micro-organism or toxin used and the period of validity of the authorisation;

c) Information appearing on the annual stock statements provided for in Article R. 5139-14 ;

d) The information contained in the register or records referred to in article R. 5139-17, in particular the procedures for keeping them and the information they contain;

2° Par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé, les titres de formation et l’expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de l’autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu’il habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l’objet de l’autorisation ;

3° By order of the ministers responsible for agriculture, industry, research, health and labour, the rules of good practice designed to guarantee biological safety and security mentioned in article R. 5139-18.

Original in French 🇫🇷

Article R5139-20

Sont fixées, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

1° Par arrêté du ministre chargé de la santé :

a) Les doses et les concentrations maximales des micro-organismes et des toxines figurant sur la liste prévue à l’article L. 5139-1 au-delà desquelles les produits en contenant sont soumis aux dispositions du présent chapitre ;

b) Les renseignements qui figurent sur l’autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment les informations relatives au titulaire de l’autorisation, à l’établissement où sont réalisées les opérations autorisées, à la nature de ces opérations, au micro-organisme ou à la toxine utilisé ainsi qu’à la durée de validité de l’autorisation ;

c) Les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks, prévus à l’article R. 5139-14 ;

d) Les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à l’article R. 5139-17, notamment les modalités de leur tenue et les informations qu’ils contiennent ;

2° Par arrêté des ministres chargés de la recherche et de la santé, les titres de formation et l’expérience professionnelle pertinente dont le titulaire de l’autorisation justifie pour lui-même ainsi que pour les personnes qu’il habilite pour contribuer, sous sa responsabilité, aux opérations faisant l’objet de l’autorisation ;

3° Par arrêté des ministres chargés de l’agriculture, de l’industrie, de la recherche, de la santé et du travail, les règles de bonnes pratiques tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques mentionnées à l’article R. 5139-18.