Article R5139-3 of the French Public Health Code

Any technical file accompanying the application for authorisation must include the following information:

1° A list of the persons whom the applicant proposes to authorise to contribute, under his authority, to the operations covered by the authorisation;

2° Proof that the applicant and the persons he proposes to authorise have the necessary training and professional experience;

3° An undertaking by the director of the establishment that the operation(s) involving micro-organisms or toxins will be carried out within the establishment in compliance with good practice applicable to these activities, during the period of validity of the authorisation;

4° The applicant’s undertaking that the operation(s) involving the micro-organism(s) or toxin(s) will be carried out in compliance with good practice applicable to these activities;

5° An analysis of the risks induced by the operations for which authorisation is requested and the elements required for this analysis.

The content of the technical dossier thus defined is specified by a decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

In addition, where the nature of the operations envisaged so requires, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, may determine by decision what other information is necessary.

Original in French 🇫🇷

Article R5139-3

Tout dossier technique accompagnant la demande d’autorisation doit comporter les éléments suivants :

1° La liste des personnes que le demandeur se propose d’habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l’objet de l’autorisation ;

2° La justification que le demandeur et les personnes qu’il se propose d’habiliter possèdent les titres de formation et l’expérience professionnelle nécessaires ;

3° L’engagement du directeur de l’établissement selon lequel la ou les opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées au sein de l’établissement dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités, pendant la période de validité de l’autorisation ;

4° L’engagement du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités ;

5° L’analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles l’autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse.

Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l’exige, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut fixer par décision les autres éléments d’information nécessaires.