Article R5139-31 of the French Public Health Code

Persons authorised to supply proprietary medicinal products for human use, proprietary veterinary medicinal products, investigational medicinal products for human use or auto-vaccines for veterinary use containing micro-organisms or toxins must transcribe all entries and withdrawals in a register or record them on a specific computer system meeting the following conditions:

1° It must not be possible to modify the data once it has been validated;

2° It must be possible to print out the information provided for in this article immediately at the request of any supervisory authority;

3° Each page published must include the name and address of the establishment.

The entry or recording of entries and withdrawals is made for each operation with a different serial number, specifying the date on which it was established.

The entry or recording of receipts includes the description and quantity of medicines received, expressed in units taken.

The record of withdrawals includes the name of the medicinal product, the quantities dispensed expressed in units of dosage, the name and address of the prescriber, the name and address of the patient or the name and address of the animal owner and, where applicable, the identification of the animal or batch of animals.

Renewals are subject to a new registration. When the renewal is made by the same dispensing agent, the registration may consist solely of the number relating to the previous issue.

A monthly balance of entries and withdrawals is entered in the register or printed out. These entries are made in ink, without blanks or overwriting.

Each year, an inventory is taken of the stock. Any discrepancies noted between the balance and the inventory are submitted to the supervisory authorities during the first visit following the establishment of the inventory. Any discrepancies found are noted on the inventory. This inventory is entered in the register in ink, without blank spaces or erasures or overwriting, or by electronic recording. It must not be possible to modify the data once it has been validated. The data must be recorded on a medium that guarantees its permanence and integrity. They must be duplicated on two separate media, the first used for normal consultation, the second kept in reserve. Archived data must be accessible, consultable and usable for as long as it is kept.

The register, the computer recordings and the editions of these recordings per maximum period of one month, as well as the documents attesting to their destruction, are kept for ten years from the date of their last mention, in order to be produced at the request of the supervisory authorities.

The pharmacist who transfers his pharmacy or the veterinary surgeon who transfers his professional place of practice shall, in the presence of the purchaser, draw up an inventory of proprietary medicinal products for human use, proprietary medicinal products for veterinary use or auto-vaccines for veterinary use containing micro-organisms or toxins. This inventory is recorded in the register or in the computer records and, in the latter case, appended to the editions of the records. This inventory is signed by the transferor and the purchaser and is kept by the latter for ten years.

The transferor shall hand over the register or recordings and the editions of the recordings, as well as the documents to be kept in accordance with articles R. 5139-29, R. 5139-30 and R. 5139-31, to the purchaser, who shall give him a discharge.

In the event of the permanent closure of the dispensary or the veterinarian’s place of professional practice, this register or the records and editions of the records are deposited with the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R5139-31

Les personnes habilitées à délivrer des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, des médicaments expérimentaux à usage humain ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines transcrivent toute entrée et toute sortie sur un registre ou les enregistrent sur un système informatique spécifique répondant aux conditions suivantes :

1° Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement ;

2° Une édition immédiate des mentions prévues au présent article doit pouvoir être effectuée à la demande de toute autorité de contrôle ;

3° Chaque page éditée doit comporter le nom et l’adresse de l’établissement.

L’inscription ou l’enregistrement des entrées et des sorties se fait à chaque opération avec un numéro d’ordre différent, en précisant la date à laquelle il est établi.

L’inscription ou l’enregistrement des entrées comporte la désignation et la quantité de médicaments reçus exprimée en unités de prise.

L’inscription des sorties comporte la désignation du médicament, les quantités délivrées exprimées en unités de prise, le nom et l’adresse du prescripteur, le nom et l’adresse du malade ou le nom et l’adresse du propriétaire de l’animal et, le cas échéant, l’identification de l’animal ou du lot d’animaux.

Le renouvellement fait l’objet d’un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l’enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre ou éditée. Ces inscriptions sont faites à l’encre, sans blanc ni surcharge.

Chaque année, il est procédé à l’inventaire du stock. Les différences constatées entre la balance et l’inventaire sont soumises aux autorités de contrôle lors de la première visite qui suit l’établissement de l’inventaire. Les mentions des écarts constatés sont, le cas échéant, inscrites sur celui-ci. Cet inventaire est porté sur le registre à l’encre, sans blanc ni rature ou surcharge, ou par voie d’enregistrement électronique. Aucune modification des données ne doit être possible après validation de leur enregistrement. Les données doivent figurer sur un support garantissant leur pérennité et leur intégrité. Leur duplication est obligatoire sur deux supports distincts, le premier servant à la consultation habituelle, le second étant gardé en réserve. Les données archivées doivent pouvoir être accessibles, consultées et exploitées pendant la durée de leur conservation.

Le registre, les enregistrements informatiques et les éditions de ces enregistrements par période maximale d’un mois ainsi que les documents attestant la destruction sont conservés dix ans à compter de leur dernière mention, pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.

Le pharmacien qui cède son officine ou le vétérinaire qui cède son domicile professionnel d’exercice procède, en présence de l’acquéreur, à l’inventaire des spécialités pharmaceutiques à usage humain, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires, ou des autovaccins à usage vétérinaire contenant des micro-organismes ou des toxines. Cet inventaire est reporté sur le registre ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements. Cet inventaire est signé par le cédant et par l’acquéreur et est conservé par ce dernier pendant dix ans.

Le cédant remet à l’acquéreur qui lui en donne décharge le registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements ainsi que les pièces à conserver en vertu des articles R. 5139-29, R. 5139-30 et R. 5139-31.

En cas de fermeture définitive de l’officine ou du domicile d’exercice professionnel du vétérinaire, ce registre ou les enregistrements et les éditions des enregistrements sont déposés à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.