Article R5139-7 of the French Public Health Code

When the application for authorisation concerns all or part of the micro-organisms or toxins or products containing them, intended for veterinary use, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé first obtains the opinion of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

The absence of a response from the latter within 30 days is considered to be a favourable opinion. In urgent cases, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is not obliged to wait until the end of this period before issuing the authorisation requested.

Original in French 🇫🇷

Article R5139-7

Lorsque la demande d’autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille au préalable l’avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

L’absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d’urgence, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’est pas tenu d’attendre le terme de ce délai pour délivrer l’autorisation demandée.