Article R5141-1 of the French Public Health Code

For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply

1° Substance means any material whatever its origin, which may be :

– human, such as human blood and products derived from human blood;

– animal, such as micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, substances obtained by extraction, products derived from blood;

– vegetable, such as micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, substances obtained by extraction;

– chemical, such as elements, natural chemical materials and chemical products of transformation and synthesis;

2° Bioavailability, the rate and intensity of absorption into the body, from a pharmaceutical form, of the active principle or its therapeutic fraction intended to become available at the sites of action;

3° Bioequivalence, the equivalence of bioavailabilities;

4° Primary packaging, the container or other form of packaging with which the medicinal product comes into direct contact;

5° Outer packaging, the packaging in which the primary packaging is placed;

6° Common name, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation or, failing this, the usual non-proprietary name;

7° Dosage of the veterinary medicinal product, the active substance content, expressed as a quantity per unit of dosage or per unit of volume or weight depending on the presentation;

8° Labelling, the information given on the outer packaging or the immediate packaging;

9° Package leaflet, the information document accompanying the veterinary medicinal product and intended for the user;

10° Risks associated with the use of the veterinary medicinal product : any risk to animal or human health relating to the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product, and any risk of undesirable effects on the environment;

11° Benefit/risk ratio in relation to the use of the veterinary medicinal product, the evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risks defined in 10°.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-1

Pour l’application du présent chapitre, on entend par :

1° Substance, toute matière quelle qu’en soit l’origine, celle-ci pouvant être :

– humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ;

– animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d’organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ;

– végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ;

– chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse ;

2° Biodisponibilité, la vitesse et l’intensité de l’absorption dans l’organisme, à partir d’une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d’action ;

3° Bioéquivalence, l’équivalence des biodisponibilités ;

4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;

5° Conditionnement extérieur, l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;

6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;

7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;

8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;

9° Notice, le document d’information accompagnant le médicament vétérinaire et destiné à l’utilisateur ;

10° Risques liés à l’utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l’efficacité du médicament vétérinaire, et tout risque d’effets indésirables sur l’environnement ;

11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation du médicament vétérinaire, l’évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.