Article R5141-10 of the French Public Health Code

Each trial gives rise to a report drawn up by the investigator who carried it out. This report is dated and signed and includes :

1° The identity of the investigator(s) or investigator(s), their qualifications, experience and duties ;

2° The dates and places where the trial was conducted;

3° For the medicinal product undergoing the trial, the information mentioned in 4° of Article R. 5141-8 ;

4° For a reference medicinal product, the information mentioned in 5° of Article R. 5141-8;

5° For a placebo, the information mentioned in 6° of article R. 5141-8;

6° A statement of the results of the tests performed, drawn up in accordance with the good practices mentioned in article R. 5141-2 and applicable to the test concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-10

Chaque essai donne lieu à un rapport établi par l’expérimentateur ou l’investigateur qui l’a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte :

1° L’identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;

2° Les dates et lieux de réalisation de l’essai ;

3° Pour le médicament soumis à l’essai, les renseignements mentionnés au 4° de l’article R. 5141-8 ;

4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l’article R. 5141-8 ;

5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l’article R. 5141-8 ;

6° L’exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l’article R. 5141-2 et applicables à l’essai concerné.