Article R5141-104 of the French Public Health Code

A company operating a veterinary medicinal product must:

1° Keep detailed records of all suspected adverse reactions which have occurred inside or outside the European Union;

2° To record any suspected serious adverse reaction in animals and any suspected adverse reaction in humans resulting from the use of veterinary medicinal products, as well as any suspected transmission of infectious agents by veterinary medicinal products, of which he is aware or which has been brought to his attention and to report it within 15 days at the latest to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail if the reaction occurred on French territory or to the authorities of the Member State on whose territory the reaction occurred;

3° To report without delay to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail any suspected serious unexpected adverse reaction in animals, any suspected adverse reaction in humans and any suspected transmission of infectious agents by a veterinary medicinal product, occurring on the territory of a non-member State of the European Union of which it is aware, and to inform the European Medicines Agency and the competent authorities of the other Member States of the European Union in which the veterinary medicinal product is authorised within fifteen days of receipt of the information at the latest.

When France is designated as the reference Member State for the implementation of the decentralised procedure or the mutual recognition procedure provided for in articles R. 5141-47-1 et seq., any company exploiting a veterinary medicinal product authorised under one of these procedures in one or more other Member States of the European Union is required to inform the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail immediately, and no later than fifteen days following receipt of the information, of any serious adverse reactions, adverse reactions in humans or the transmission of infectious agents which may be due to this medicinal product which have occurred in this other State or these other States.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-104

Une entreprise assurant l’exploitation d’un médicament vétérinaire est tenue :

1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l’intérieur ou à l’extérieur de l’Union européenne ;

2° D’enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l’animal et tout effet indésirable présumé sur l’être humain résultant de l’utilisation de médicaments vétérinaires ainsi que toute présomption de transmission d’agents infectieux par des médicaments vétérinaires, dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail si cet effet est survenu sur le territoire français ou aux autorités de l’Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ;

3° De déclarer sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l’animal et tout effet indésirable présumé sur l’être humain ainsi que toute présomption de transmission d’agents infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d’un Etat non membre de l’Union européenne dont il a eu connaissance, et d’en informer l’Agence européenne des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l’information.

Lorsque la France est désignée comme Etat membre de référence pour la mise en œuvre de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles R. 5141-47-1 et suivants, toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire autorisé selon l’une de ces procédures dans un ou plusieurs autres Etats membres de l’Union européenne est tenue de porter immédiatement à la connaissance du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l’information, les effets indésirables graves et les effets indésirables sur l’être humain ainsi que la transmission d’agents infectieux susceptibles d’être dus à ce médicament survenus dans cet autre ou ces autres Etats.