Article R5141-108 of the French Public Health Code

A company operating veterinary medicinal products has at its disposal, on a permanent basis, the services of a person, pharmacist or veterinarian, responsible for veterinary pharmacovigilance residing in the European Union. The name, position and contact details of this person are communicated to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

This person is responsible for :

1° Gathering, processing and making accessible to any person entitled to know the information relating to all suspected adverse reactions which have been reported to him/her. This information is kept for a period of at least five years from the date of receipt;

2° To prepare the reports referred to in Article R. 5141-105 for transmission to the Director General of the Agency;

3° To ensure that requests from the Director General of the Agency for additional information required for veterinary pharmacovigilance are answered fully and promptly, in particular information relating to post-marketing surveillance studies, sales volumes or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-108

Une entreprise assurant l’exploitation de médicaments vétérinaires dispose, en permanence, des services d’une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire résidant dans l’Union européenne. Le nom de cette personne, sa qualité et ses coordonnées sont communiqués au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Cette personne est chargée de :

1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations sont conservées pendant une période d’au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;

2° Préparer les rapports mentionnés à l’article R. 5141-105 en vue de leur transmission au directeur général de l’agence ;

3° Veiller à ce qu’il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l’agence tendant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.