Article R5141-11 of the French Public Health Code

As stated in article R. 234-4 of the French Rural and Maritime Fishing Code, which reads as follows:

“I. – Foodstuffs derived from an animal that has undergone a clinical trial on veterinary medicinal products mentioned in V of article L. 234-2 may only be placed on the market if this trial has not been opposed by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail under the conditions set out in article R. 5141-8 of the Code de la santé publique and has been conducted in accordance with the declared protocol.

II. – Before the clinical trial begins, the investigator, or each investigator in the case of a trial taking place at several sites, sends the prefect of the département where the trial is to take place a declaration containing the following information:

a) The surname, first name and address of the investigator ;

b) The identity of the trial sponsor;

c) The name and purpose of the trial;

d) Duration of the experiments;

e) The farm, the number of animals involved and their identification where identification is compulsory;

f) The withdrawal period(s) to be observed depending on the foodstuffs likely to be released for consumption.

III. – Where the clinical trial concerns a medicinal product containing a pharmacologically active substance covered by Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, the animal tested may not be taken to the slaughterhouse or the animal products obtained from it introduced into the human food supply unless the withdrawal period declared to the Director of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail and the Prefect has elapsed. This withdrawal time must :

a) Be at least that set by the order provided for in the last paragraph of Article L. 5143-4 of the Public Health Code, possibly increased by an additional safety period taking into account the nature of the substance tested ;

or

b) Be set in such a way that the maximum residue limit is not exceeded in foodstuffs when such a maximum residue limit has been set pursuant to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 mentioned above;

If the animals have to be slaughtered before the end of the withdrawal period, it is the responsibility of the investigator in charge of conducting the trial to ensure that the foodstuffs are destroyed in the establishments mentioned in Article L. 226-9 of this Code. However, if a maximum residue limit has been set for the substance which was the subject of the trial, the foodstuffs may be placed on the market provided that the investigator ensures, by carrying out the residue analyses described by the trial sponsor in the information provided under 5° of article R. 5141-6 of the Public Health Code, that none of these foodstuffs is likely to contain residues of pharmacologically active substances at a level in excess of the maximum residue limit.

IV. – When the foodstuffs are presented to the slaughterhouse or supplied to the processors, the investigator issues an accompanying document containing the declaration of the trial to the prefecture, together with proof that the withdrawal period has been complied with or a copy of the results of the analyses referred to in III.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-11

Comme il est dit à l’article R. 234-4 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit :

“I. – Les denrées alimentaires issues d’un animal ayant été soumis à un essai clinique de médicaments vétérinaires mentionné au V de l’article L. 234-2 ne peuvent être mises sur le marché que si cet essai n’a pas fait l’objet d’une opposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail dans les conditions prévues à l’article R. 5141-8 du code de la santé publique et s’est déroulé selon le protocole déclaré.

II. – Avant le début de l’essai clinique, l’investigateur, ou chaque investigateur en cas d’essai se déroulant sur plusieurs sites, transmet au préfet du département où cet essai doit se dérouler une déclaration comportant les informations suivantes :

a) Les nom, prénom et adresse de l’investigateur ;

b) L’identité du promoteur de l’essai ;

c) La désignation et l’objet de l’essai ;

d) La durée des expériences ;

e) L’élevage, le nombre des animaux concernés et leur identification lorsqu’ils sont soumis à une obligation d’identification ;

f) Le ou les temps d’attente à respecter en fonction des denrées susceptibles d’être mises à la consommation.

III. – Lorsque l’essai clinique concerne un médicament contenant une substance pharmacologiquement active relevant du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, l’animal ayant fait l’objet de l’essai ne peut être conduit à l’abattoir ou les denrées animales qui en sont issues introduites dans l’alimentation humaine que si le temps d’attente déclaré auprès du directeur de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail et du préfet est écoulé. Ce temps d’attente doit :

a) Etre au minimum celui fixé par l’arrêté prévu au dernier alinéa de l’article L. 5143-4 du code de la santé publique, éventuellement augmenté d’un délai supplémentaire de sécurité tenant compte de la nature de la substance testée ;

ou

b) Etre fixé de manière que la limite maximale de résidus ne soit pas dépassée dans les denrées alimentaires lorsqu’une telle limite maximale de résidus a été fixée en application du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné ci-dessus ;

Lorsque les animaux doivent être abattus avant la fin du temps d’attente, il appartient à l’investigateur chargé de la conduite de l’essai de faire procéder à la destruction des denrées dans les établissements mentionnés à l’article L. 226-9 du présent code. Toutefois, si une limite maximale de résidus a été fixée pour la substance ayant fait l’objet de l’essai, les denrées alimentaires peuvent être mises sur le marché à la condition que l’investigateur s’assure, en effectuant les analyses de résidus décrites par le promoteur de l’essai dans les renseignements fournis au titre du 5° de l’article R. 5141-6 du code de la santé publique, qu’aucune de ces denrées n’est susceptible de contenir des résidus de substances pharmacologiquement actives à un taux supérieur à la limite maximale de résidus.

IV. – Lors de la présentation à l’abattoir ou lors de la fourniture des denrées aux transformateurs, l’investigateur délivre un document d’accompagnement reprenant la déclaration à la préfecture de l’essai ainsi que la justification du respect du temps d’attente ou la copie des résultats des analyses mentionnées au III.”