Article R5141-123-10 of the French Public Health Code

The application for authorisation to import a proprietary veterinary medicinal product in parallel is accompanied by a dossier comprising :

1° For each presentation, a sample of the proprietary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France and a sample of the proprietary medicinal product marketed in the country of origin, which is intended to be imported into France;

2° Draft packaging and package leaflet for the medicinal product as it will be marketed in France.

Information or documents drawn up in a foreign language must be accompanied by an authenticated translation into French.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123-10

La demande d’autorisation d’importation parallèle d’une spécialité pharmaceutique vétérinaire est accompagnée d’un dossier comprenant :

1° Pour chaque présentation, un échantillon de la spécialité ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France et un échantillon de la spécialité commercialisée dans l’Etat de provenance, dont l’importation en France est envisagée ;

2° Les projets de conditionnement et de notice de la spécialité telle qu’elle sera commercialisée en France.

Les informations ou documents établis en langue étrangère sont accompagnés de leur traduction authentifiée en français.