Article R5141-123-11 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail shall notify the interested party of his decision with regard to the proven or potential risk to human or animal health within sixty days from the date of receipt of the complete application referred to in Article R. 5141-123-9 .

The period mentioned in the previous paragraph is reduced to thirty days for applications submitted under article R. 5141-123-10-1.

The time limit for examining the application for authorisation to import a proprietary medicinal product in parallel is suspended, until receipt of the information requested, if the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail requests additional information from the applicant which would be necessary to examine the application or if the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail requests additional information from the competent health authority of the State from which the proprietary medicinal product originates.

Silence on the part of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail shall constitute authorisation to import on expiry of the time limits mentioned in this article.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123-11

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail notifie à l’intéressé sa décision au regard du risque avéré ou potentiel pour la santé humaine ou animale dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à l’article R. 5141-123-9.

Le délai mentionné à l’alinéa précédent est réduit à trente jours pour les demandes présentées dans le cadre de l’article R. 5141-123-10-1.

Le délai d’examen de la demande d’autorisation d’importation parallèle d’une spécialité pharmaceutique est suspendu, jusqu’à réception des informations demandées, si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l’instruction de la demande ou lorsque le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail demande des informations complémentaires à l’autorité sanitaire compétente de l’Etat de provenance de la spécialité.

Le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail vaut autorisation d’importation à l’expiration des délais mentionnés dans le présent article.