Article R5141-123-3 of the French Public Health Code

I.-The request for an import authorisation sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail must indicate :

1° The name or corporate name, address and position of the natural or legal person responsible for the import ;

2° The country of origin and, if different, the country where the veterinary medicinal product was manufactured, and where appropriate the name and address of the manufacturer;

3° The name of the veterinary medicinal product imported, its composition, pharmaceutical form, strength, route of administration and the animal or animals of destination;

4° The quantities imported;

5° The desired duration of import operations;

6° The purpose of the import.

II – The application is submitted :

1° By a veterinarian or a pharmacist, at the request of the person responsible for the care of the animal or animals, for medicinal products intended for animals whose flesh or products are intended for human consumption or for veterinary medicinal products intended for animals whose flesh or products are not intended for human consumption and covered by a compulsory prescription in accordance with French legislation ;

2° Directly by the person responsible for the care of the animal or animals, in the case of veterinary medicinal products intended for animals whose flesh or products are not intended for human consumption and not covered by a compulsory prescription in accordance with French legislation;

3° By the pharmacist or veterinary surgeon in charge of a veterinary pharmaceutical establishment mentioned in article L. 5142-1 ;

4° By the promoter of a clinical trial or by the person in charge of an experiment.

III-This application also includes, depending on the case, the following information or documents:

1° For veterinary medicinal products imported with a view to a clinical trial, the name and address of the veterinary pharmaceutical establishment carrying out the import or distribution operations, authorised in application of article L. 5142-2.

2° For veterinary medicinal products imported with a view to a non-clinical trial, the justification and protocol for the experiment, a copy of the authorisation to experiment provided for in article R. 214-93 of the Rural and Maritime Fishing Code obtained by the person responsible for the experiment and the copy of the approval of the experimentation establishment provided for in article R. 214-103 of the same code.

3° For veterinary medicinal products covered by the regulations on narcotics or psychotropic substances, a copy of the authorisation from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé provided for by Article R. 5132-78 or Article R. 5132-92.

4° For imported veterinary medicinal products, under the conditions provided for in a of II of this article, the prescription prescribing the veterinary medicinal product pursuant to the provisions of article L. 5143-4.

5° For medicated feedingstuffs other than those mentioned in 2° of Article L. 5142-7:

a) The name of the medicated premix, its composition, the intended animals and, where applicable, a copy of the marketing authorisation issued by the country of origin ;

b) The name of the medicated feed, the rate of incorporation of the premix and the qualitative and quantitative composition of the feed fraction.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123-3

I.-La demande d’autorisation d’importation adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail indique :

1° Le nom ou la dénomination sociale, l’adresse et la qualité de la personne physique ou morale responsable de l’importation ;

2° Le pays de provenance et, s’il est distinct, le pays où le médicament vétérinaire a été fabriqué, et le cas échéant le nom et l’adresse du fabricant ;

3° La dénomination du médicament vétérinaire importé, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage, sa voie d’administration et l’animal ou les animaux de destination ;

4° Les quantités importées ;

5° La durée souhaitée des opérations d’importation ;

6° L’objectif de l’importation.

II.-La demande est introduite :

1° Par un vétérinaire ou un pharmacien, à la demande du responsable de la garde de l’animal ou des animaux, pour les médicaments destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et relevant d’une prescription obligatoire conformément à la législation française ;

2° Directement par le responsable de la garde de l’animal ou des animaux, pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine et ne relevant pas d’une prescription obligatoire conformément à la législation française ;

3° Par le pharmacien ou le vétérinaire responsable d’un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l’article L. 5142-1 ;

4° Par le promoteur d’un essai clinique ou par le responsable d’une expérimentation.

III.-Cette demande comporte, en outre, suivant les cas, les informations ou les pièces suivantes :

1° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d’un essai clinique, le nom et l’adresse de l’établissement pharmaceutique vétérinaire qui assure les opérations d’importation ou de distribution, autorisé en application de l’article L. 5142-2.

2° Pour les médicaments vétérinaires importés en vue d’un essai non clinique, la justification et le protocole de l’expérimentation, la copie de l’autorisation d’expérimenter prévue par l’article R. 214-93 du code rural et de la pêche maritime obtenue par le responsable de l’expérimentation et la copie de l’agrément de l’établissement d’expérimentation prévue par l’article R. 214-103 du même code.

3° Pour les médicaments vétérinaires relevant de la réglementation des stupéfiants ou des psychotropes, une copie de l’autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prévue par l’article R. 5132-78 ou par l’article R. 5132-92.

4° Pour les médicaments vétérinaires importés, dans les conditions prévues au a du II du présent article, l’ordonnance prescrivant le médicament vétérinaire en application des dispositions de l’article L. 5143-4.

5° Pour les aliments médicamenteux autres que ceux mentionnés au 2° de l’article L. 5142-7 :

a) La dénomination du prémélange médicamenteux, sa composition, les animaux de destination et, le cas échéant, la copie de l’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Etat de provenance ;

b) La dénomination de l’aliment médicamenteux, le taux d’incorporation du prémélange, la composition qualitative et quantitative de la fraction alimentaire.