Article R5141-123-4 of the French Public Health Code

Silence on the part of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail shall constitute refusal of authorisation on expiry of a period of forty-five days from the date of receipt of the complete application referred to in Article R. 5141-123-3.

The period mentioned in the previous paragraph is reduced to twenty days if the application for authorisation relates to the importation of veterinary medicinal products authorised and supplied in a Member State of the European Union.

The time limits mentioned in the first two paragraphs are extended by fifteen days if the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail requests additional information from the applicant that may be necessary to examine the application, in particular to assess the risk to human or animal health.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123-4

Le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail vaut refus d’autorisation à l’expiration d’un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception de la demande complète mentionnée à l’article R. 5141-123-3.

Le délai mentionné à l’alinéa précédent est réduit à vingt jours dès lors que la demande d’autorisation est relative à l’importation de médicaments vétérinaires autorisés et délivrés dans un Etat membre de l’Union européenne.

Les délais mentionnés aux deux premiers alinéas sont prorogés de quinze jours si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail requiert du demandeur les informations complémentaires qui seraient nécessaires à l’instruction de la demande, pour permettre notamment d’apprécier le risque pour la santé humaine ou la santé animale.