Article R5141-123-6 of the French Public Health Code

I.-A proprietary veterinary medicinal product may be imported in parallel with a view to being placed on the market in France if it meets the following conditions:

1° It comes from another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area, in which it has obtained a marketing authorisation for the same intended animals;

2° It is manufactured by the same company or by an associated company or working under licence with the same quantitative and qualitative composition in active ingredients and excipients and the same pharmaceutical form as those of a veterinary pharmaceutical product that has obtained a marketing authorisation issued by the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ;

3° It has the same therapeutic indications as those of a proprietary veterinary medicinal product which has obtained a marketing authorisation issued by the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, without being identical in all respects.

II.The application for parallel importation of a veterinary medicinal product may be submitted by:

1° A veterinary pharmaceutical establishment mentioned in Article L. 5142-1, other than the holder of the marketing authorisation mentioned in Article L. 5141-5 ;

2° An owner or professional keeper of animals of species whose flesh or products are intended for human consumption for the purposes of their own breeding.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123-6

I.-Peut faire l’objet d’une importation parallèle en vue d’une mise sur le marché en France, une spécialité pharmaceutique vétérinaire qui remplit les conditions suivantes :

1° Elle provient d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, dans lequel elle a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour les mêmes animaux de destination ;

2° Elle est fabriquée par la même société ou par une entreprise liée ou travaillant sous licence avec la même composition quantitative et qualitative en principes actifs et en excipients, la même forme pharmaceutique que celles d’une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ;

3° Elle a les mêmes indications thérapeutiques que celles d’une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, sans être pour autant en tout point identique.

II.-La demande d’importation parallèle d’une spécialité pharmaceutique vétérinaire peut être présentée par :

1° Un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l’article L. 5142-1, autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5141-5 ;

2° Un propriétaire ou un détenteur professionnel d’animaux relevant d’espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine pour les besoins de son propre élevage.