Article R5141-123-7 of the French Public Health Code

Except where human or animal health grounds preclude it, parallel import authorisation is granted if the following conditions are met:

1° The veterinary medicinal product is obtained from a company authorised within the meaning of Articles 44 or 65 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 as amended on the Community code relating to veterinary medicinal products or from a person authorised to sell veterinary medicinal products at retail under Article 66 of the same Directive;

2° The batches of this speciality have been released in accordance with Article 55 of the same Directive;

3° Subject to the provisions of Article R. 5141-123-8, the content by weight, by volume or by number of dosage units, the summary of product characteristics, the conditions of prescription, supply and administration, the package leaflet and the labelling of the proprietary veterinary medicinal product as it will be marketed are identical to those of the proprietary veterinary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France.

In addition, for reasons of human or animal health, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may make authorisation for parallel importation subject to a change in the name initially proposed.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123-7

Sauf lorsque des motifs de santé humaine ou de santé animale y font obstacle, l’autorisation d’importation parallèle est accordée si les conditions suivantes sont remplies :

1° La spécialité pharmaceutique vétérinaire est obtenue auprès d’une entreprise autorisée au sens des articles 44 ou 65 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ou auprès d’une personne habilitée pour la vente au détail de médicaments vétérinaires au titre de l’article 66 de la même directive ;

2° Les lots de cette spécialité ont été libérés conformément à l’article 55 de cette même directive ;

3° Sous réserve des dispositions de l’article R. 5141-123-8, le contenu en poids, en volume ou en nombre d’unités de prise, le résumé des caractéristiques du produit, les conditions de prescription, de délivrance et d’administration, la notice et l’étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire telle qu’elle sera commercialisée sont identiques à ceux de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France.

En outre, pour des motifs de santé humaine ou de santé animale, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut subordonner l’autorisation d’importation parallèle à une modification de la dénomination initialement proposée.